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衣食住行不如喝酒吃藥系列之“藥”—河北醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀一瞥（二）
發(fā)布時(shí)間：2021/9/13 9:13:47 　點(diǎn)擊：2315 次
3、我國醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管
作為一個(gè)關(guān)系著國計(jì)民生的行業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)是國家重點(diǎn)監(jiān)管的行業(yè)之一,屬于國家強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)與銷售受到的監(jiān)管程度非常高，整個(gè)行業(yè)受政策變化的影響較大。
3.1 行業(yè)主管部門
國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革從頂層設(shè)計(jì)上理順了“三醫(yī)”（醫(yī)藥、醫(yī)保、醫(yī)療）的管理后，自2015年藥審改革開啟之后，不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職責(zé)逐漸明晰：藥監(jiān)局掌控“上游藥品質(zhì)量，衛(wèi)健委把關(guān)“下游”落地執(zhí)行，醫(yī)保局通過戰(zhàn)略購買推動(dòng)結(jié)構(gòu)優(yōu)化。醫(yī)藥行業(yè)主管部門包括國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家發(fā)展和改革委員會(huì)、國家醫(yī)療保障局等，具體監(jiān)管職能如下：
① 國家衛(wèi)生健康委員會(huì)：負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，落實(shí)疾病預(yù)防控制規(guī)劃、國家免疫規(guī)劃以及嚴(yán)重公共衛(wèi)生問題的干預(yù)措施，落實(shí)應(yīng)對人口老齡化政策措施，制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理，管理國家中醫(yī)藥管理局。
② 國家藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、安全監(jiān)督管理，參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。
③ 國家醫(yī)療保障局：負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)保制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定醫(yī)保基金監(jiān)督管理辦法，制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，建立醫(yī)保支付價(jià)格合理確定和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策。
④ 國家發(fā)展和改革委員會(huì)：負(fù)責(zé)組織實(shí)施產(chǎn)業(yè)政策，研究制定行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及施行行業(yè)管理。
3.2 行業(yè)監(jiān)管體制
我國醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管體制主要涉及到藥品開發(fā)、新藥臨床試驗(yàn)、藥品審批、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)以及藥品流通等方面，涵蓋了藥品研究開發(fā)、注冊分類、生產(chǎn)、流通、價(jià)格和結(jié)算等各個(gè)環(huán)節(jié)，具體的制度及其主要內(nèi)容如下：
(1) 藥品注冊管理制度國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理司主管全國藥品注冊工作，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品注冊管理辦法》，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、 進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊，按照新藥申請的程序申報(bào)。仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，但是生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)。進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。國家藥品監(jiān)督管理局在同意企業(yè)提出的藥品注冊申請后，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)文件上會(huì)規(guī)定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準(zhǔn)文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。
(2) 藥品上市許可持有人制度根據(jù) 2019 年 8 月 26 日頒布，2019 年 12 月 1 日生效的《中華人民共和國藥品管理法》（2019 年修訂）規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品 研制機(jī)構(gòu)等，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生 產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽 訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品 生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。
(3) 藥品定價(jià)制度根據(jù)國家發(fā)展改革委等部門聯(lián)合發(fā)出的《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》，我國從 2015 年 6 月1 日起取消絕大部分藥品政府定價(jià)，除麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時(shí)由國家發(fā)展改革委實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理外，對其他藥品政府定價(jià)均予以取消，不再實(shí)行最高零售限價(jià)管理，按照分類管理原則，通過不同的方式由市場形成價(jià)格。其中：1）醫(yī)保基金支付的藥品，通過制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)探索引導(dǎo)藥品價(jià)格合理形成的機(jī)制；2）專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，通過建立公開透明、多方參與的談判機(jī)制形成價(jià)格；3）醫(yī)保目錄外的血液制品、國家統(tǒng)一采購的預(yù)防免疫藥品、國家免費(fèi)艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具，通過招標(biāo)采購或談判形成價(jià)格；4）其他原來實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品繼續(xù)由生產(chǎn)經(jīng)營者依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求情況，自主制定價(jià)格。
(4) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理及藥品標(biāo)準(zhǔn)制度根據(jù) 2019 年 12 月 1 日生效的《中華人民共和國藥品管理法》（2019 年修訂），從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（簡稱“GMP 認(rèn)證”）已經(jīng)被取消， 藥品監(jiān)管部門將不再頒發(fā) GMP 認(rèn)證。
(5) 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度1）藥品專利保護(hù)制度根據(jù)《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國專利法實(shí)施細(xì)則》和《專利審查指南》，企業(yè)可將藥品、藥物組合物、制備方法等申請專利以享受相關(guān)法律法規(guī)的保護(hù)。專利分為發(fā)明專利、實(shí)用新型專利和外觀設(shè)計(jì)專利，發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年，實(shí)用 新型專利權(quán)和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為十年，均自申請日起計(jì)算。未經(jīng)專利權(quán)人許可，實(shí)施其專利，即侵犯其專利權(quán)。發(fā)行人以創(chuàng)新生物藥為主要產(chǎn)品，藥品專利保護(hù)制度有利于保護(hù)發(fā)行人的知識產(chǎn)權(quán)不受侵犯。2）新藥監(jiān)測制度根據(jù)現(xiàn)行有效的《藥品注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算， 最長不得超過 5 年。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測。新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請。
3.3 行業(yè)法律法規(guī)
醫(yī)藥行業(yè)主要法律法規(guī)涵蓋藥品管理、醫(yī)療器械管理、食品管理、經(jīng)營資質(zhì)管理及互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理等方面。2019年，我國制定了醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域基礎(chǔ)性、綜合性法律《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》，以及世界上首部單獨(dú)針對疫苗的綜合性法律《疫苗管理法》，并修訂了《藥品管理法》，醫(yī)藥領(lǐng)域法律制度日趨完善。現(xiàn)行有效的醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)主要包括：
（1）基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法；
（2）藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品注冊管理辦法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法、藥品行政保護(hù)條例；
（3）疫苗管理法、血液制品管理?xiàng)l例、生物制品批簽發(fā)管理辦法、獸用生物制品經(jīng)營管理辦法；
（4）麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例；
（5）中醫(yī)藥法、中藥品種保護(hù)條例；
（6）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械召回管理辦法；
（7）化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例、化妝品注冊管理辦法、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營管理辦法；
（8）互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)
3.4 行業(yè)現(xiàn)行政策
最近教培行業(yè)的“雙減”政策、近幾年醫(yī)藥行業(yè)的“帶量采購”以及房地產(chǎn)行業(yè)的“房住不炒”，這些政策的底層邏輯都是“共同富�！薄Ｔ凇鞍倌晡从兄笞兙帧钡漠�(dāng)下，此時(shí)強(qiáng)調(diào)“共同富�！�，從側(cè)面解讀，可能暗示出目前貧富差距已經(jīng)擴(kuò)大到相當(dāng)值得重視的程度，如果再加上所謂的“內(nèi)卷”，很可能會(huì)對社會(huì)的穩(wěn)定發(fā)展帶來不利影響，以及我國“未富先老”、“人口減少”、“三胎不生”的人口結(jié)構(gòu)趨勢，一旦形成人口結(jié)構(gòu)的“倒金字塔”和社會(huì)財(cái)富分配的“正金字塔”二塔重合共存的情形，會(huì)不會(huì)出現(xiàn)“宇宙中最不穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)”？所以，從這一層面來看，當(dāng)務(wù)之急在于“擴(kuò)大中等收入群體比重，增加低收入群體收入，合理調(diào)節(jié)高收入，取締非法收入，形成中間大、兩頭小的橄欖型分配結(jié)構(gòu)”，這一點(diǎn)，可能從西方經(jīng)濟(jì)學(xué)的邊際效用理論來看待，更好理解。經(jīng)濟(jì)學(xué)講邊際效用，是指當(dāng)人們消費(fèi)商品的時(shí)候，追求商品帶來的最大滿意度是人們消費(fèi)商品的目的和愿望；隨著消費(fèi)商品數(shù)量的增加，給消費(fèi)者帶來的總的滿意程度也在增加；在總的滿意程度增加的同時(shí)，每一單位商品給消費(fèi)者帶來的滿意程度卻在減少。這里的邊際就是一個(gè)增量的概念，指自變量增加所引起的因變量的增加量。用符合表示，就是前不久大家耳熟能詳?shù)男鹿诓《镜拿聽査éぃ?/span>如果將邊際效用理論，套用在社會(huì)財(cái)富分配方面，還是挺貼切的。舉例理解，從靜態(tài)來說，比如一個(gè)社會(huì)的高收入群體只有一個(gè)人，坐擁1億級別的財(cái)富，“吃喝玩樂醉生夢死”都享受遍了，進(jìn)入了“死而無憾”的狀態(tài)，再多分配給他財(cái)富，他的消費(fèi)不會(huì)增加了。這個(gè)社會(huì)的中收入群體有兩個(gè)人，擁有100萬級別的財(cái)富，“吃喝玩”有享受了些，但離“樂醉生夢死”還差的遠(yuǎn)，屬于“嗷嗷待哺”的狀態(tài)，如果給他們1000萬，他們敢花掉1200萬，這對于拉動(dòng)消費(fèi)是有積極意義的。好了，還剩低收入群體了，這里有10個(gè)人，只有1萬塊錢，“吃喝”能夠，享受“不能夠”，其實(shí)，他們內(nèi)心的“生無可戀”的，如果讓他們中的9個(gè)人來到500萬財(cái)富的級別，可能不僅會(huì)有“妙手回春”之功效，也會(huì)積極的拉動(dòng)消費(fèi)。至于為什么還剩下1個(gè)人，可能是因?yàn)檫@1位確實(shí)“不想活”了。當(dāng)然，上面只是一種簡單的范式和靜態(tài)的思考，但不難看出，擴(kuò)大中等收入群體的比重，可以重啟或者促進(jìn)整個(gè)社會(huì)從生產(chǎn)到消費(fèi)的正向循環(huán)，維持經(jīng)濟(jì)發(fā)展的動(dòng)力。這與前不久中央提出的逐步形成國內(nèi)大循環(huán)為主體的新發(fā)展格局也是相協(xié)調(diào)的。關(guān)于河北醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀，咱們下回接著聊。
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